【CTR20244794】评估IBI3001治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20244794

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IBI-3001

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-3001

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

评估IBI3001治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的I期研究

试验专业题目

评估IBI3001治疗不可切除的局部晚期或转移性实体瘤受试者的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215123

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期剂量递增：评估IBI3001的安全性和耐受性。确定IBI3001的最大耐受剂量或Ⅱ期推荐剂量。评估IBI3001、抗表皮生长因子受体（EGFR）/B7同源蛋白3（B7H3）总抗体和依喜替康的药代动力学（PK）特征。评估IBI3001的免疫原性。评估IBI3001的初步抗肿瘤活性。评估生物标志物与IBI3001疗效的关系。 Ib期：评估IBI3001的初步抗肿瘤活性。评估IBI3001的安全性和耐受性。使用其他疗效指标评估IBI3001的抗肿瘤活性。评估IBI3001的PK特征。评估IBI3001的免疫原性。评估生物标志物与IBI3001疗效的关系

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 210 ；国际: 250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-06;2025-01-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者有能力理解并能够签署书面知情同意书，知情同意书包括本方案规定的所有访视和程序；2.≥18岁的男性或女性受试者；3.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态（Performance Status , PS）为0或1；4.预期生存时间≥12周；5.具有充分的骨髓和器官功能；6.无生育能力或同意在研究期间使用至少一种高效避孕方法的男性和女性受试者。；7.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，剂量递增阶段至少有1个可评估病灶，剂量扩展阶段至少有1个可测量病灶。（注：位于接受过放疗或其他局部治疗部位的病灶通常被视为不可测量病灶，除非病灶出现明确进展）。；8.患有经组织学或细胞学确诊的，不可切除的，局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗后进展或不耐受，或已无可选标准治疗；拒绝标准治疗或能够暂停标准治疗且无重大风险的受试者。；

排除标准

1.正在参与另一项干预性临床研究，除外观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；2.既往系统性抗肿瘤治疗接受过含依喜替康衍生物的抗体偶联药物，且经治后已进展或不耐受；3.研究期间接受其他全身系统性抗肿瘤治疗，除外以缓解症状（例如：疼痛）为目的的姑息性放疗（不影响整个研究过程中的肿瘤评估为前提）；4.研究药物首次给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过强效细胞色素P450 3A4（Potent cytochrome P450 3A4, CYP3A4）抑制剂。在IBI3001给药期间不能停用强效CYP3A4抑制剂的受试者也需排除；5.在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；6.在研究药物首次给药之前4周存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE V5.0中≤1级的毒性（不包括脱发，乏力，色素沉着和其他根据研究者意见无安全性风险的病症）。；7.在研究药物首次给药前4周内接受过或计划在研究期间接受重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术或其它由研究者定义，不包括穿刺活检）或者有严重的未愈合的伤口，外伤，溃疡等；8.幽门梗阻和/或持续反复呕吐（24小时内≥3次）；9.研究药物首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔和/或瘘，且经手术治疗未恢复者；10.已知有症状的中枢神经系统（central nervous system, CNS）转移。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心;上海市东方医院;浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039;200120;310006;310006;610041

联系人通讯地址