【ChiCTR2600130715】质子放疗对比光子放疗同步化疗后免疫巩固治疗局部晚期食管鳞癌的多中心III期随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130715

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

质子放疗对比光子放疗同步化疗后免疫巩固治疗局部晚期食管鳞癌的多中心III期随机对照临床研究

试验专业题目

质子放疗对比光子放疗同步化疗后免疫巩固治疗局部晚期食管鳞癌的多中心III期随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索不同放疗方式同步化疗后免疫巩固治疗局部晚期食管鳞癌的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由独立于申办方的第三方随机化人员使用经过完整验证的交互式网络应答系统

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

189

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-20

试验终止时间

2033-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 18-80岁，男女均可； 3. 细胞学或组织学病理确认为食管鳞状细胞癌； 4. 经影像学评估分期为II-（单纯锁骨上淋巴结转移）IVB； 5. 经过MDT评估为不可切除，或患者拒绝外科手术，或患者因内科原因经过评估无法耐受手术； 6. ECOG：0～1； 7. 预期生存期>=12周； 8. 足够的器官功能： (1) 血液功能：白细胞计数（WBC）>=3.5×10^9/L，绝对中性粒细胞计数(ANC)>=1.8×10^9/L、血小板计数>=75×10^9/L、血红蛋白>=10 g/dL； (2) 足够的肝功能：ALT及AST<=1.5×正常高值(ULN)、胆红素<=1.5×ULN； (3) 足够的肾功能：成人内生肌酐清除率>=80 mL/min或血清肌酐SCR<=ULN，BUN<=ULN；并且尿蛋白<2+，患者在基线水平的尿蛋白>=2+时应该收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白<=1 g； (4) 心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级II级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA））； 9. 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者； 10. 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访。 1. 签署知情同意书；2. 18-80岁，男女均可；3. 细胞学或组织学病理确认为食管鳞状细胞癌；4. 经影像学评估分期为II-（单纯锁骨上淋巴结转移）IVB；5. 经过MDT评估为不可切除，或患者拒绝外科手术，或患者因内科原因经过评估无法耐受手术；6. ECOG：0～1；7. 预期生存期>=12周；8. 足够的器官功能： (1) 血液功能：白细胞计数（WBC）>=3.5×10^9/L，绝对中性粒细胞计数(ANC)>=1.8×10^9/L、血小板计数>=75×10^9/L、血红蛋白>=10 g/dL； (2) 足够的肝功能：ALT及AST<=1.5×正常高值(ULN)、胆红素<=1.5×ULN； (3) 足够的肾功能：成人内生肌酐清除率>=80 mL/min或血清肌酐SCR<=ULN，BUN<=ULN；并且尿蛋白<2+，患者在基线水平的尿蛋白>=2+时应该收集24小时尿液并证明24小时尿蛋白<=1 g； (4) 心脏功能：没有合并严重的肺动脉高压、心脑血管疾病、周围血管疾病，没有严重的慢性心脏病等可能影响放疗进行的合并症；心功能分级II级及以下（根据美国纽约心脏病学会心功能分级（NYHA））；9. 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；10. 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 对特瑞普利单抗、紫杉醇或顺铂过敏或代谢障碍者； 2. 具有已知的对特瑞普利单抗、紫杉醇或顺铂的禁忌症； 3. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 4. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 5. 存在任何重度和/未能控制的心脏疾病患者，包括：血压控制不理想的（收缩压>=160 mmHg或舒张压>=100 mmHg）患者；由冠心病、心肌病或其他原因所致的心功能分级III-IV级（NYHA分级）的心力衰竭； 6. 其他严重的内科疾病：活动性或未能控制的严重感染；肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA>=10^4拷贝数/mL或2000 IU/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者； 7. 怀孕或哺乳期妇女； 8. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 10. 四周内参加过其他药物临床试验的患者； 11. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 12. 研究者评估认为不适宜参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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