【ChiCTR2600133586】低剂量免疫检查点抑制剂联合伊立替康用于晚期胃癌的三线治疗

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133586

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃癌或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

低剂量免疫检查点抑制剂联合伊立替康用于晚期胃癌的三线治疗

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗低剂量周疗联合伊立替康用于晚期胃癌三线治疗的疗效与安全性：一项多中心、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估艾帕洛利托沃瑞利单抗50mg每周一次联合伊立替康100mg/m²每两周一次在经一线PD-1/PD-L1抗体联合化疗、二线紫杉类药物联合或不联合雷莫西尤单抗治疗失败的晚期胃癌患者中的无进展生存期（PFS）。评估客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）及安全性（CTCAE 5.0）。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-25

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加并签署知情同意书。（2）年龄大于或等于 18 周岁。（3）病理确诊的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。（4）一线接受“PD-1 抗体+化疗”进展；二线接受“紫杉醇联合或不联合雷莫西尤单抗”进展或不耐受。（5）免疫组织化学（IHC）检测肿瘤组织错配修复（pMMR），Her-2 阴性，Claudin 18.2 阴性，聚合酶链反应（PCR）检测肿瘤组织微卫星稳定性（MSS）。（6）受试者必须至少有一个根据 RECIST v1.1 可测量的病变。（7）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0-2。（8）预期寿命至少 12 周。（9）根据方案要求的实验室评估，充分的骨髓、肝、肾和凝血功能。（10）根据 RECIST 1.1 评估有可测量病灶。（11）有生育能力的女性必须在首次服药前 7 天内，血妊娠试验结果为阴性。有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器、禁欲等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（子宫切除、双侧附件切除）。；

排除标准

（1）已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者。（2）既往接受过抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（CTLA4）治疗。（3）在首剂研究药物的 3 周内接受了最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、肿瘤免疫治疗或动脉栓塞）。（4）在首次使用研究药物后 4 周内接受了大手术或开放性伤口、溃疡或骨折。（5）已知有症状的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。受试者接受过之前的治疗，并且在首剂研究药物给药后超过 4 周病情稳定，允许入组。（6）在过去 2 年内有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或疾病史。（7）需要糖皮质激素的间质性肺疾病。（8）活动性或控制不良的严重感染。（9）有症状的充血性心力衰竭（NYHA ⅱ-ⅳ级）或有症状的或控制不良的心律失常。（10）高血压在标准治疗下仍未控制（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）。（11）入组前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘、胃肠道溃疡、肠梗阻、广泛肠切除、克罗恩病或溃疡性结肠炎、腹腔内脓肿或长期慢性腹泻病史。（12）遗传性出血体质或凝血病或血栓的病史或证据。（13）入组前 3 个月内发生过危及生命的出血。（14）出血风险高。（15）研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看