CTR20201636
已完成
注射用SHR-A1811
治疗用生物制品
注射用瑞康曲妥珠单抗
2020-08-14
企业选择不公示
晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者和结直肠癌患者
SHR-A1811在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的I期临床研究
注射用SHR-A1811在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的I期临床研究
201210
主要目的：评价SHR-A1811治晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者的安全性和耐受性，并探索SHR-A1811的最大耐受剂量（MTD），确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：1.评价SHR-A1811的药代动力学（PK）特征；2.评价SHR-A1811的免疫原性；3.初步评价SHR-A1811的抗肿瘤疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 114 ；
国内: 101 ；
2021-03-30
2025-03-28
否
1.年龄18周岁至75周岁（含），性别不限；
请登录查看1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项；亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；
2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
请登录查看上海市东方医院
310115
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