【ChiCTR2600128388】HOPE-STAR研究：KRAS G12C抑制剂联合放疗治疗KRAS突变的脑转移肺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128388

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

HOPE-STAR研究：KRAS G12C抑制剂联合放疗治疗KRAS突变的脑转移肺癌

试验专业题目

颅脑放疗联合氟泽雷塞治疗KRAS G12C突变脑转移非小细胞肺癌患者的多中心Ⅱ期研究（HOPE-STAR）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价颅脑放疗联合氟泽雷塞治疗KRAS G12C突变脑转移非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.自愿参加本项研究，理解并签署知情同意书； 3.影像学证实至少有一处脑转移的NSCLC受试者，可进行增强磁共振检查； 4.基因检测证实携带KRAS G12C突变，未携带其他已有靶向药应用的其他驱动基因； 5.既往经抗PD-1/PD-L1和/或化疗治疗后疾病进展，或不能耐受或拒绝含铂化疗和/或抗PD-1/PD-L1治疗的受试者； 6.至少有一个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）； 7.ECOG PS 0-2； 8.预期生存时间≥6个月； 9.具有充分的器官和骨髓功能，包括： 1)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.2×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥9g/dL， 2)具有足够的肝功能，即总胆红素（TBIL）＜2.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜3.0×ULN，若为肿瘤肝转移，需满足AST和ALT＜5.0×ULN， 3)具有足够的肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，具有足够的凝血功能，即凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）＜1.5×ULN，且国际标准化比值（INR）＜1.5或处于抗凝治疗的目标范围内； 10.既往抗肿瘤治疗的毒性反应需恢复至或≤2 级（除残留的脱发效应之外）才可入组。既往免疫治疗引起的内分泌相关的免疫相关不良事件（Immune-related Adverse Events， irAE），如免疫相关甲状腺功能减退经治疗后控制稳定且无症状，仍需稳定剂量的激素替代或生理剂量的皮质类固醇治疗，经研究者评估不影响研究药物服用和安全性评估后可以入组； 11.具备口服药物的能力； 12.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，从签署知情同意书开始至末次研究药物给药后6个月内采取有效的避孕措施。有生育能力的女性受试者在给药前7天内（包含）的血妊娠检测结果应为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验； 13.研究者判断受试者能够良好沟通、按期随访，遵循方案规定完成研究； 1.年龄≥18周岁；2.自愿参加本项研究，理解并签署知情同意书；3.影像学证实至少有一处脑转移的NSCLC受试者，可进行增强磁共振检查；4.基因检测证实携带KRAS G12C突变，未携带其他已有靶向药应用的其他驱动基因；5.既往经抗PD-1/PD-L1和/或化疗治疗后疾病进展，或不能耐受或拒绝含铂化疗和/或抗PD-1/PD-L1治疗的受试者；6.至少有一个可测量病灶（依据RECIST 1.1标准）；7.ECOG PS 0-2；8.预期生存时间≥6个月；9.具有充分的器官和骨髓功能，包括： 1)绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.2×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥9g/dL， 2)具有足够的肝功能，即总胆红素（TBIL）＜2.5×正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜3.0×ULN，若为肿瘤肝转移，需满足AST和ALT＜5.0×ULN， 3)具有足够的肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN，具有足够的凝血功能，即凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）＜1.5×ULN，且国际标准化比值（INR）＜1.5或处于抗凝治疗的目标范围内；10.既往抗肿瘤治疗的毒性反应需恢复至或≤2 级（除残留的脱发效应之外）才可入组。既往免疫治疗引起的内分泌相关的免疫相关不良事件（Immune-related Adverse Events， irAE），如免疫相关甲状腺功能减退经治疗后控制稳定且无症状，仍需稳定剂量的激素替代或生理剂量的皮质类固醇治疗，经研究者评估不影响研究药物服用和安全性评估后可以入组；11.具备口服药物的能力；12.育龄期女性受试者或伴侣为育龄期妇女的男性受试者，从签署知情同意书开始至末次研究药物给药后6个月内采取有效的避孕措施。有生育能力的女性受试者在给药前7天内（包含）的血妊娠检测结果应为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；13.研究者判断受试者能够良好沟通、按期随访，遵循方案规定完成研究；；

排除标准

1.既往用KRAS G12C酪氨酸激酶抑制剂治疗； 2.组织学或细胞学病理证实合并有小细胞成分或以鳞癌成分占主导的混合型NSCLC； 3.试者携带EGFR敏感突变、ALK重排或ROS-1融合突变及其他NMPA已获批NSCLC一线治疗的基因突变类型； 4.无法完成MRI增强造影检查的患者； 5.存在可能影响参与的严重和/或未控制的并发症，包括但不限于以下情况： 1)吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻及影响给药和吸收的因素； 2)对研究药物或辅料过敏； 3)免疫缺陷史，包括 HIV 阳性或其他获得性或先天性免疫缺陷疾病；器官移植史； 4)严重心脏病史，包括：心肌梗死和心力衰竭；任何其他不适合参与的心脏疾病（研究者评估）； 5)有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外； 6)伴随需要反复引流或有明显症状的胸腹腔积液或心包积液； 7)伴随其他控制不佳的全身性疾病，如即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）、糖尿病等。 6.在入选本研究前 28 天内进行过可能会影响本研究给药或研究评估的外科手术（不包括穿刺活检）； 7.孕期或哺乳期妇女； 8.无法遵守研究方案或研究程序； 9.研究者认为患者不适合参与研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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