【ChiCTR-TRC-13003384】阿加曲班与联合抗血小板药物治疗急性缺血性脑血管病的疗效比较

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003384

试验状态

结束

药物名称

阿加曲班

药物类型

化药

规范名称

阿加曲班

首次公示信息日的期

2013-07-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性脑血管病

试验通俗题目

阿加曲班与联合抗血小板药物治疗急性缺血性脑血管病的疗效比较

试验专业题目

阿加曲班与联合抗血小板药物治疗急性缺血性脑血管病的疗效比较

申办单位信息

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110840

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临床试验信息

试验目的

阿加曲班与双重抗血小板治疗（阿司匹林+氯比格雷），均是目前临床上对超过溶栓时间窗的缺血性脑卒中患者疗效确切的治疗方法。本研究拟对比两种方法的疗效，以期更好地控制患者病情，改善预后。国内外尚未见阿加曲班与双重抗血小板药物在脑卒中领域对比研究的报道，本研究具有临床实用价值和科研意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者通过计算机软件产生随机数字

盲法

试验项目经费来源

患者住院费用

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2013-07-31

试验终止时间

2015-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、患者意识清楚，能够签署知情同意书，或由其法定代理人签署知情同意书; 2、发病48小时内的急性缺血性脑梗死病人，诊断标准按照全国第四届脑血管病学术会议修订制定的诊断标准； 3、年龄18-80岁，性别不限； 4、临床神经功能缺损程度：前循环NIHSS评分3～15分者；后循环非昏迷患者；ABCD2评分在3分以上的的TIA患者； 5、血压≤180/110mmHg； 6、头颅CT检查无出血的影像学改变； 7、应首次发病或过去发病未留有肢体瘫痪等后遗症的再次发病者，或留有肢体瘫痪等后遗症的再次发病者但NIHSS评分明确，不影响本次NIHSS评分。；

排除标准

1、有严重心、肝(谷丙转氨酶、谷草转氨酶高于正常值1.0～1.5倍)、肾(尿素或肌酐大于正常范围10%以上)、血液疾病患者及有出血倾向者； 2、难以控制的高血压（血压＞180/110mmHg）； 3、实验室检查提示凝血功能异常者； 4、出血性脑卒中，血小板减少性紫癜，由于血管功能异常导致的出血倾向，血友病及其他凝血障碍、月经期间、手术期间、消化道出血、尿路出血、咯血、流产分娩后伴生殖器官出血的孕产妇； 5、大面积梗死或脑疝形成； 6、有严重意识障碍的脑卒中患者(NIHSS评分≥20分)、精神病、痴呆等不能配合的患者； 7、合并其他颅内病变如动脉瘤、血管畸形、脑囊虫病、脑内血吸虫病、脑炎、脑膜炎、脑积水、脑外伤后遗症者； 8、有恶性肿瘤或颅内肿瘤者；血液疾病患者；艾滋病患者； 9、3个月内手术者、创伤史者； 10、对本类药物有过敏史者； 11、孕妇、本研究后5个药物半衰期内有妊娠计划者、哺乳者； 12、应用扩张血管药物或其他本研究未指定药物或服用其他抗凝血及纤溶药物者; 13、注射肝素或低分子肝素或肝素诱导的血小板减少症患者； 14、服用抗血小板药物，其体内有效血药浓度未消除者； 15、3个月内参加过其他临床试验者； 16、吞咽困难者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院神经内科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110840

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