【CTR20251273】评价中国健康成年受试者单次口服SAR107375E片的单中心、开放的生物利用度临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251273

试验状态

已完成

药物名称

SAR107375E 片

药物类型

化学药

规范名称

SAR-107375E片

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防深静脉血栓形成

试验通俗题目

评价中国健康成年受试者单次口服SAR107375E片的单中心、开放的生物利用度临床试验

试验专业题目

评价中国健康成年受试者单次口服SAR107375E片的单中心、开放的生物利用度临床试验

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102629

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服 SAR107375E 片的人体药代动力学（PK）特征，进一步评估 SAR107375E 片的生物利用度。次要目的：评估中国健康成年受试者在空腹状态下单次口服 SAR107375E 片的安全性，初步探索 SAR107375E 片的药效学评价指标及特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2025-04-27

试验终止时间

2025-12-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~45 周岁（含边界值）中国健康成年男性或女性；

排除标准

1.筛选前 3 个月内参加了任何干预性临床试验者；

2.存在中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、造血系统、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统等明确病史或其它显著疾病；或有异常出血或凝血功能障碍等疾病（如：创伤、伤口或术后出血、呕血、便血、咯血、关节出血、月经过多、产后出血、凝血因子缺乏、维生素 K 缺乏、获得性凝血因子抗体引起的出血性疾病等）；或存在合并出血风险的疾病（如：痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等）；或存在可疑出血先兆的情况（如容易皮下出血或瘀斑、牙龈出血、频繁鼻出血、拔牙后出血时间延长）；或有其他任何干扰试验结果的情况或疾病；或有筛选前 3 个月内接受过手术者；且研究者认为因上述疾病应将受试者排除在外；

3.凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶时间（TT）超出正常值参考范围且研究医生判定有临床意义者；血小板计数、血红蛋白超出正常值参考范围且研究医生判定有临床意义者；用药前大便潜血呈阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510700