CTR20230984
已完成
达比加群酯胶囊
化学药
达比加群酯胶囊
2023-03-31
/
预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和体循环栓塞（SEE）。治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡。
达比加群酯胶囊人体生物等效性研究
达比加群酯胶囊人体生物等效性研究
318020
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的达比加群酯胶囊（150 mg）的药代动力学特征；以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产的达比加群酯胶囊（泰毕全®，150 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 108 ；
国内: 108 ；
2023-05-07
2023-08-03
是
1.1)年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：重度肾功能损害；凝血功能障碍；或有出血倾向者（如反复牙龈出血）；临床上显著的活动性出血；有大出血显著风险的病变或状况，如当前或近期消化道溃疡，高岀血风险的恶性赘生物，近期脑或脊髓损伤，近期脑、脊髓或眼部手术，近期颅内岀血，已知或可疑的食道静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或主要脊柱内或脑内血管异常；需要抗凝治疗的人工心脏瓣膜等）者；
2.2)（问诊）目前正患有消化道溃疡、食管炎、胃炎、胃食管反流等疾病，或首次服用研究药物前7天内排便不规律，且研究者认为可能影响受试者安全者或影响试验结果者；
3.3)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看长沙泰和医院
410008
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