CTR20200630
已完成
达比加群酯胶囊
化学药
达比加群酯胶囊
2020-04-13
/
本品用于预防成人非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞（SSE）
达比加群酯胶囊人体生物等效性试验
达比加群酯胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期完全重复的交叉生物等效性试验
610071
主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的达比加群酯胶囊为受试制剂，以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产的达比加群酯胶囊（商品名：泰毕全）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 112 ；
2020-05-18
2020-07-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；
2.有家族遗传疾病史者；
3.患有任何具有或增加出血性风险的疾病（如急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等），经研究者判断不适宜参加试验者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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