【CTR20262661】SKB500联合治疗在食管鳞状细胞癌患者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262661

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SKB-500

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-500

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

SKB500联合治疗在食管鳞状细胞癌患者中的II期临床研究

试验专业题目

SKB500联合治疗在食管鳞状细胞癌患者中的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611130

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SKB500联合治疗在食管鳞状细胞癌（ESCC）参与者中的安全性、耐受性和客观缓解率。次要目的：评估SKB500联合治疗在ESCC参与者中的其他有效性、药代动力学（PK）特征和免疫原性。探索目的：评估潜在生物标志物与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；2.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁。；3.经细胞学或组织学确诊的不可切除局部晚期（Ⅱ-IVA期）、复发或转移性（ⅣB期）ESCC，且不适合根治性治疗。；4.参与者需提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本用于生物标志物检测。；5.根据RECIST v1.1评估至少存在一个可测量病灶。；6.首次给药前7天内美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；7.预期生存期≥12周。；8.参与者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能。；9.男性和女性参与者必须同意在研究的规定期间内使用高效避孕措施。；

排除标准

1.组织学或细胞学提示同时含有腺癌成分。；2.首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤者。；3.已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性的中枢神经系统（CNS）转移参与者。；4.患有活动性、且过去2年内需要系统治疗的自身免疫性疾病。；5.首次给药前3个月内出现过有临床症状的肠梗阻、消化道穿孔或瘘、尿道瘘、腹腔脓肿；存在肠穿孔的危险因素。；6.存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险，或肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及重要血管且伴随相关临床症状。；7.任何原因导致的气管支架置入、食管支架置入参与者，因良性瘢痕性狭窄进行的支架置入除外。；8.首次给药前4周内体重下降≥10%，或研究者判断营养风险指数（NRI）<83.5。；9.首次给药前4周内发生严重感染；首次给药前2周内存在需要接受全身系统抗感染治疗的活动性感染。；10.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前4周内存在具有显著临床意义的出血症状。；11.存在任何严重心脑血管疾病或风险因素。；12.存在控制不佳的高血压、糖尿病，或有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。；13.存在间质性肺疾病（ILD）或需要类固醇治疗的非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎。；14.首次给药前3个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病；及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，或既往接受过全肺切除手术等。；15.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或存在妨碍/延迟角膜愈合的角膜疾病病史。；16.既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至CTCAE v 6.0的≤ 1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。；17.在既往免疫治疗中出现过≥ 3级免疫相关不良事件（irAE）、导致永久停药的任何级别irAE、复发且需要再次系统性使用糖皮质激素治疗的≥ 2级的irAE、任何级别的肺/心脏/神经/眼部的irAE。；18.活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者或同时感染HBV和HCV；人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；已知的活动性肺结核。；19.已知异体器官移植史和造血干细胞移植史。；20.既往对5-FU、顺铂或其他任何铂类或任何免疫治疗不耐受；已知对研究药物或其任何组分过敏。；21.既往接受过同靶点的药物治疗或曾接受过任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。；22.首次给药前既往抗肿瘤治疗洗脱期不足。；23.首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），接受过细胞色素P450（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂。；24.首次给药前4周内接受过重大外科手术或有严重外伤，或预计在研究期间需要进行大手术。；25.首次给药前2周内接受>10 mg/天泼尼松或等效的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的参与者。；26.既往接种过抗肿瘤疫苗，或在首次给药前4周内接种过任何活性疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；27.妊娠期或者哺乳期妇女。；28.研究者认为不宜参加本研究的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

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