【CTR20244608】本研究为晚期实体瘤受试者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20244608

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SKB500

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-500

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

本研究为晚期实体瘤受试者的I期研究

试验专业题目

注射用SKB500治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SKB500在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），以及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目的： 1) 评估SKB500在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 2) 评估SKB500在晚期实体瘤受试者中的免疫原性； 3) 初步评估SKB500在晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。；2.所有入组受试者均需为不可根治的经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者。；3.受试者尽可能在筛选期间提供肿瘤组织样本进行生物标志物检测。；4.根据RECIST v1.1，至少具有一个可测量病灶。；5.受试者筛选期美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；6.受试者筛选期预期生存期≥ 12周。；7.受试者具有充足的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能[首次给药前14天内不允许使用支持性治疗，包含输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒-巨噬细胞集落刺激素（GM-CSF）、白介素11（IL-11）、血小板生成素（TPO）和血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）等]： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 100×10^9/L；血红蛋白（HGB）≥ 90g/L； b) 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN；对于有肝脏原发/转移肿瘤或原发性胆道肿瘤或吉尔伯特（Gilbert’s）综合征受试者，ALT和AST ≤ 5×ULN，TBIL ≤ 3×ULN； c) 血清白蛋白≥ 30 g/L； d) 肾功能：肌酐清除率≥ 50 ml/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式计算，见附件4）； e) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN。；8.研究治疗首次给药前受试者已从前期抗肿瘤治疗的毒性反应中恢复至≤ 1级（根据NCI-CTCAE v5.0）或达到入选标准中规定的水平，脱发、疲劳等研究者判断的慢性毒性除外。；9.男性和女性受试者必须同意在研究治疗期间使用高效避孕方式。注：需要根据临床研究持续时间以及受试者的首选和常规生活方式对男性和/或女性入组资格中禁欲的可靠性进行评估。定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）及体外射精都不是可接受的避孕方法。 a) 男性受试者：男性受试者必须同意从签署知情同意书（ICF）至研究治疗末次给药后至少4个月（5个半衰期加3个月）内使用本方案附件3中详述的高效避孕措施，并在此期间不得捐献精子。 b) 女性受试者：有资格参与研究的女性受试者需要满足未孕（见附件3）、未哺乳，并且至少符合以下条件之一：非附件3中定义的有生育能力的女性（WOCBP）。或同意从签署ICF至研究治疗末次给药后至少7个月（5个半衰期加6个月）内遵循附件3中避孕指南的WOCBP。；10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.已知患有活动性中枢神经系统（CNS）转移，或癌性脑膜炎，或脑膜转移，或脊髓压迫的受试者。对于既往接受过脑转移放疗的受试者，如果在首次给药前至少4周内CNS疾病稳定，且在首次给药前至少14天已停用皮质类固醇激素治疗，可以入组；存在无症状脑转移的受试者（即没有神经系统症状，且不需要皮质类固醇激素治疗，且没有>1.5 cm的病灶）可以入组，但需要对脑转移病灶行影像学评估并记录。；2.首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤者（已治愈的基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等局限性肿瘤除外）。；3.可能妨碍受试者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病。例如： a）心脏功能受损，包括以下任何一条：筛选期存在使用Fridericia公式校正心率的QTc间期（QTcF），男性>450 msec，女性>470 msec者，或有QT延长综合征或尖端扭转性室性心动过速史；超声心动图（ECHO）扫描显示左心室射血分数（LVEF）<50%； b）首次给药前6个月内出现过重大心血管、脑血管或血栓栓塞疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、有临床意义的无法控制的心律失常（包括可能导致QT延长的缓慢型心律失常）、中风、短暂性脑缺血发作、或肺栓塞； c）控制不佳的糖尿病[空腹血糖≥ 10 mmol/L和/或糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8%]； d）控制不佳的高血压（收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg，基于3次测量的平均值）、不稳定性高血压病史或依从性较差的抗高血压治疗史； e）控制不佳的症状性甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。；4.活动性乙型肝炎[乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA≥ 2000 IU/ml（≥ 104拷贝数 /ml）]或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于正常值上限）；活动性肺结核，或人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性，或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。；5.对SKB500注射液任何成份过敏或对其他单克隆抗体有严重超敏反应的病史。；6.存在需要类固醇治疗肺病病史。；7.基线存在导致中度至重度肺功能障碍的疾病。；8.已知异体器官移植史或造血干细胞移植史。；9.控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液，需要反复引流者。；10.经研究者评估筛选期存在肿瘤恶病质状态。；11.首次给药前发生严重感染。；12.既往接受过同类靶点或同类毒素的ADC治疗的受试者。；13.首次给药前14天或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过化疗、小分子靶向治疗以及中药制剂等抗肿瘤治疗；首次给药前28天内接受过任何免疫疗法、大分子抗肿瘤药物治疗、超过30%的骨髓放射或广范围放疗者（接受姑息性放疗者为首次接受研究药物治疗前7天内）。；14.在首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术或有严重外伤。；15.在首次接受研究药物治疗前28天内接受过其他临床试验药物治疗者。；16.既往接种过抗肿瘤疫苗者或者在首次接受研究药物治疗前28天内接种过任何活性疫苗（如流感疫苗，水痘疫苗等）。；17.在首次接受研究药物治疗前14天内接受过全身类固醇激素（剂量相当于强的松>10 mg/日）或其他免疫抑制剂全身治疗。备注：没有活动性免疫疾病的受试者，允许给予剂量相当于强的松≤ 10 mg/日的类固醇激素替代治疗。允许使用局部、眼内、关节腔内、鼻内或吸入性的皮质类固醇（全身吸收量极低）；允许短时间使用皮质类固醇予以预防（如对造影剂过敏）或治疗非自身免疫性状况（如接触过敏原引起的迟发型超敏反应）。；18.在首次接受研究药物治疗前14天内或在已知药物的5个半衰期内接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂或BCRP抑制剂（详见附件9）。；19.妊娠期或者哺乳期妇女。；20.研究者认为可能影响研究药物给药和方案依从性的其他有临床意义的基础疾病，以及研究者认为受试者可能存在影响本研究的疗效或安全性评估的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

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研究负责人邮编

130103

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