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【CTR20254660】一项针对IPM514治疗食管鳞状细胞癌的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20254660

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IPM514注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IPM-514注射液

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

CXSL2500535

靶点

/

适应症

至少经一线系统性抗肿瘤治疗失败的晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）

试验通俗题目

一项针对IPM514治疗食管鳞状细胞癌的临床研究

试验专业题目

评价IPM514治疗晚期食管鳞状细胞癌的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步临床疗效的开放、多中心1期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

100142

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价IPM514治疗不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的安全性和耐受性； 确定IPM514的MTD(如有)或2期研究推荐剂量（RP2D）； 评价IPM514的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 评估IPM514治疗不可切除的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的初步临床有效性； 评价IPM514的药效学特征； 评价IPM514的免疫原性。 探索性目的： 探索与疗效相关的生物标志物，包括但不限于肿瘤组织抗原表达，PD-L1表达，微小残留病灶（MRD），血液检测的肿瘤突变负荷（bTMB）等。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男女均可；

排除标准

1.已知的对于任何研究药物成分过敏者；

2.已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻者；

3.经评估肿瘤明显侵袭食管或邻近器官，存在较高出血或瘘风险者，或已经发生瘘者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学肿瘤医院;新乡医学院第一附属医院;安阳市肿瘤医院;山西省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142;453100;455001;030013

联系人通讯地址
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