【CTR20244919】IPM001治疗晚期原发性肝细胞癌的1期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244919

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IPM-001注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IPM-001注射液

首次公示信息日的期

2025-01-10

临床申请受理号

CXSL2400447

靶点

适应症

经二线系统性抗肿瘤治疗失败或不耐受的进展期原发性肝细胞癌

试验通俗题目

IPM001治疗晚期原发性肝细胞癌的1期临床研究

试验专业题目

IPM001治疗晚期原发性肝细胞癌的耐受性、安全性、免疫动力学特征和初步临床疗效的开放、单臂、多中心I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102600

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1）评价IPM001注射液治疗进展期原发性肝细胞癌患者的安全性和耐受性； 2）评估IPM001注射液的药代动力学（免疫动力学）特征； 3）确定IPM001注射液II期临床试验推荐剂量（RP2D）；次要目的 1）评估IPM001注射液治疗进展期原发性肝细胞癌的初步临床有效性。探索性目的 2）探索IPM001注射液诱导的免疫应答与临床疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；2.经二线治疗失败或不耐受（因无法耐受的不良反应而结束治疗）的进展期原发性肝细胞癌患者，且至少存在一个符合RECIST v1.1 标准的可测量病灶； -受试者必须至少经1种靶向药物和1种免疫检查点抑制剂治疗失败；3.预期生存期≥6个月；4.Child-Pugh评分≤7分；5.HLA分型为A-02型；6.ECOG 评分为0~2分（含）；7.具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少3个月期间采用高效的避孕方法，育龄期妇女妊娠实验为阴性；

排除标准

1.免疫缺陷或自身免疫疾病史患者（如类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化、胰岛素依赖型糖尿病等）；

2.同时患有严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染及传染病、活动性消化道溃疡，存在活动性出血，严重脏器功能衰竭等；

3.在首次研究用药前6个月内有心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭、癫痫发作、机械性或麻痹性肠梗阻等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱