【ChiCTR2300070631】进展期肝细胞癌患者使用IPM001注射液治疗的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070631

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IPM-001注射液

首次公示信息日的期

2023-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

进展期肝细胞癌患者使用IPM001注射液治疗的安全性和有效性研究

试验专业题目

一项开放、多中心、多次给药、剂量递增与剂量扩展，观察和评估IPM001注射液治疗进展期肝细胞癌的耐受性和安全性、药效动力学和初步有效性的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将评估晚期肝细胞癌患者使用IPM001注射液的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂试验，不需要随机分组

盲法

不适用

试验项目经费来源

由臻知医学科技有限责任公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 理解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄18～75周岁(含)，男女不限； 3. 经二线治疗失败的进展期肝细胞癌患者； 4. 预期生存期≥6个月； 5. Child-Pugh评分≤7分； 6. HLA分型为A-02型； 7. TBS＜8分； 8. ECOG 评分为0~2分（含）； 9. 具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少3个月期间采用高效的避孕方法，育龄期妇女妊娠实验为阴性； 10. 体重：男性＞50 kg，女性＞45 kg； 11. 存在肝脏肿瘤病灶可用于肿瘤组织活检，且如可行，须同意在基线期提供肿瘤组织标本； 12. 无主要器官的功能障碍（实验室检查）：（1）白细胞计数≥3.0×10^9/L；（2）中性粒细胞≥1.5×10^9/L；（3）血红蛋白≥90 g/L；（4）血小板计数≥30×10^9/L；（5）总胆红素≤2×ULN；（6）血清AST(GOT）、ALT(GPT）≤2.5×ULN；（7）白蛋白≥3.0 g/dL（30 g/L）；（8）血肌酐≤1.5×ULN；（9）出凝血时间基本正常，PT延长≤4s；（10）没有严重心肺疾病； 13. 如果是乙型肝炎相关性原发性肝细胞癌（HBV-HCC）或丙型肝炎相关性原发性肝细胞癌（HCV-HCC）受试者，则需满足如下条件方可入选：（1）HBV-HCC：治愈的HBV感染（规定为HBV表面抗体、HBV核心抗体可阳性，HBV表面抗原阴性且HBV-DNA低于检测值下限）；慢性HBV感染（规定为HBV表面抗原阳性或HBV-DNA高于检测值下限，HBV-DNA必须小于10^6拷贝/mL），必须同时进行抗病毒治疗；（2）HCV-HCC：治愈的或活动性HCV感染（规定为HCV抗体阳性或HCV-RNA高于检测值下限，HCV-RNA检测必须小于10^3拷贝/mL），活动性HCV感染可同时进行抗病毒治疗； 14. 无明显遗传性疾病； 15. 首次用药前4周内未接种减毒活疫苗者； 16. 能够遵循临床研究方案和随访流程。；

排除标准

1. 免疫缺陷或自身免疫疾病史患者（如类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化、胰岛素依赖型糖尿病等）； 2. 同时患有严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染及传染病、活动性消化道溃疡，存在活动性出血，严重脏器功能衰竭等； 3. 在首次研究用药前6个月内有心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭、癫痫发作、机械性或麻痹性肠梗阻等； 4. 在签署知情同意书前28天内接受化疗和激素治疗，或正在采用其他研究性药物治疗的患者； 5. 罹患淋巴瘤或者白血病、MDS（骨髓异常增生综合征）或骨髓抑制等； 6. 对人血白蛋白过敏或有超敏反应史，有任何研究药物或其辅料过敏或超敏反应史； 7. 需要免疫制剂或激素治疗的慢性疾病；正在使用类固醇激素进行其他疾病治疗者（局部使用或吸入类固醇者除外）； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 患有不易控制的精神、神经疾病； 10. 感染人类免疫缺陷病毒（俗称艾滋）、梅毒螺旋体（俗称梅毒）者； 11. 近5年内有其他恶性肿瘤病史的患者； 12. 既往接受过同种异体干细胞移植或实体器官移植者； 13. 有药物滥用或酗酒史； 14. 既往接受过免疫治疗发生≥3级irAE者； 15. 研究者判断不适合参加本临床研究者（如依从性差等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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