【ChiCTR2600133598】iMCD患者使用TCP方案治疗缓解后能否安全停药的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133598

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性多中心Castleman病

试验通俗题目

iMCD患者使用TCP方案治疗缓解后能否安全停药的研究

试验专业题目

评估特发性多中心Castleman病（iMCD）患者在沙利度胺-环磷酰胺-泼尼松（TCP）方案治疗达缓解后停药策略及安全性评价：一项前瞻性、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估经TCP方案治疗至少6个月并达到疾病缓解且维持≥3个月的iMCD患者，在实施早期停药后的无事件生存期（EFS）。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2026-12-06

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 符合《中国Castleman病诊断与治疗指南（2025年版）》中iMCD的诊断标准：患者需满足下列2条主要标准和2条次要标准（至少1条为实验室检查异常），并除外其它可能引起淋巴结“Castleman样改变”的疾病。 (1) 主要标准： 1) 淋巴结病理符合Castleman病； 2) 不少于两处短轴超过1cm的淋巴结肿大。 (2) 次要标准（前6条为实验室检查，后5条为临床表现）： 1) CRP升高； 2) 贫血； 3) 血小板增多或减少； 4) 低白蛋白血症； 5) 肾功能不全或蛋白尿； 6) 多克隆高球蛋白血症； 7) 全身症状：盗汗、发热、体重下降或乏力； 8) 肝脾肿大； 9) 浆膜腔积液或水肿； 10) 特征性皮疹； 11) 淋巴细胞性间质性肺炎。 3. 经过至少6个月的TCP治疗后达到缓解状态已维持至少3个月； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分； 5. 自愿签署知情同意书，同意遵循停药观察计划。；

排除标准

1.合并其他恶性肿瘤。 2.合并严重的、未控制的感染或系统性疾病（如严重心、肝、肾功能衰竭）。 3.既往TCP治疗期间出现过危及生命的不良事件，且研究者认为不适合继续随访者。 4.无法依从研究计划的随访计划。 5.妊娠期或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编