【ChiCTR2300073495】评估mRMA疫苗在晚期肝癌患者中的安全性、耐受性和初始疗效的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073495

试验状态

正在进行

药物名称

ABOR2014

药物类型

规范名称

ABOR2014

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

评估mRMA疫苗在晚期肝癌患者中的安全性、耐受性和初始疗效的研究

试验专业题目

一项开放、单中心、多次给药、剂量递增与剂量扩展，观察和评估ABOR2014注射液（IPM511）治疗晚期原发性肝细胞癌的安全性、耐受性、免疫动力学及初步疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将评估晚期肝细胞癌患者使用IPM001注射液的安全性和c初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

研究经费由北京臻知医学科技有限责任公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-10

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁，男女均可； 3.病理学或细胞学确诊的局部晚期或原发性肝细胞癌转移的患者，且经标准治疗失败或不可耐受者； 4.至少有一个根据RECIST 1.1版标准判断的可测量病灶； 5.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分：0～1分（含界值）； 6.预期生存期≥12周； 7.HLA分型为A-02型； 8.筛选期实验室检查需符合下列要求（检查前14天内未输血或血液制品、未使用造血刺激因子和其他药物纠正血细胞数）：（1）中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；（2）血小板计数（PLT）≥90×109/L；（3）血红蛋白（Hb）≥90g/L；（4）总胆红素（TBIL）≤3×ULN；（5）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5×ULN；（6）血肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Cockcroft - Gault公式）≥45 mL/min；（7）国际标准化比值（INR），凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN；（8）按照Fridericia标准计算的QTc间期，男性≤450ms，女性≤470ms； 9.如果是乙型肝炎相关性原发性肝细胞癌（HBV-HCC）或丙型肝炎相关性原发性肝细胞癌（HCV-HCC）受试者则需满足以下条件方可入选：（1）HBV-HCC：治愈的HBV感染；

排除标准

1.已知对试验药组成成分过敏的患者； 2.既往接受过mRNA药物局部治疗或mRNA疫苗治疗者； 3.首次给药前4周内接受过或研究期间预期需要接受重大手术（由研究者判断）； 4.首次给药前4周接受过抗肿瘤治疗，如靶病灶的化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗及有抗肿瘤适应症的中药或中成药制剂；给药前4周接受过其他临床试验药物治疗； 5.首次给药前4周内使用过免疫抑制药物，但皮质类固醇喷鼻剂、吸入剂或≤10 mg/日全身性泼尼松及相当用量同类药物治疗除外； 6.有器官移植、骨髓移植或造血干细胞移植史者; 7.患有过敏性紫癜、血友病、再生障碍性贫血等出血性疾病病史的患者； 8.首次给药前30天内接种减毒活疫苗； 9.存在症状性、未治疗或需要接受持续治疗（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的中枢神经系统（CNS）转移； 10.既往抗肿瘤治疗后毒性未恢复至基线或NCI-CTCAE v5.0规定的0~1级（除脱发、色素沉着外）。合理预期不会被研究药物加重的不可逆毒性，与研究者确认后可以入组； 11.有自身免疫疾病病史者； 12.过敏反应、外用皮质类固醇无法控制的湿疹或哮喘病史； 13.合并无法控制的伴随疾病； 14.存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；存在活动性肺结核的患者； 15.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性、梅毒螺旋体阳性患者； 16.经研究者判断不适合参加本研究的其它情况，包括但不限于患有可能混淆研究结果、干扰患者依从性的任何疾病或病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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