【CTR20252228】评估SKB518治疗肺癌患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252228

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SKB-518

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-518

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

评估SKB518治疗肺癌患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评估SKB518治疗肺癌患者的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SKB518单药或联合治疗在肺癌患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。次要目的： 1)评估SKB518单药或联合治疗在肺癌患者中的药代动力学（PK）特征； 2)评估SKB518单药或联合治疗在肺癌患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 192 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限。；2.经细胞学或组织学确诊的SCLC或非鳞状NSCLC。队列A：既往接受过标准治疗的SCLC和非鳞状NSCLC；队列B：经一线治疗的SCLC；队列C：既往未接受过系统性治疗的ES-SCLC。；3.可以提供新鲜或存档肿瘤组织进行生物标志物检测分析。；4.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。脑部病灶不作为靶病灶。；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。；6.经研究者评估，患者预期生存期≥ 12周。；7.具有充分的器官和骨髓功能。；8.患者必须从既往抗肿瘤治疗的所有毒性中恢复。；9.对于具有生育能力的女性患者和伴侣具有生育潜力的男性患者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者。；10.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.病理提示同时含有非小细胞癌成分和小细胞癌成分。；2.除肺癌以外，患者在研究治疗首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤。；3.已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性的中枢神经系统（CNS）转移患者。；4.肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器及血管引起临床症状或研究者评估存在明显风险。；5.队列A、队列B安全导入：研究治疗首次给药前4周接受过任何化疗、免疫治疗等；研究治疗首次给药前2周或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过小分子靶向治疗、抗肿瘤激素治疗、全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、IL-2）、局部抗肿瘤治疗或获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗。在首次药物给药前4周内接受过根治性放射治疗，或在首次药物给药前2周内接受过姑息性放射治疗。队列C：广泛期阶段接受过任何系统性治疗，包括化疗、免疫治疗、小分子靶向治疗等；研究治疗首次给药前2周或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过局部抗肿瘤治疗或获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗；计划将在研究过程中进行胸部巩固放疗；在首次药物给药前2周内接受过姑息性放疗。；6.研究治疗首次给药前4周接受过任何化疗、免疫治疗等；研究治疗首次给药前2周或5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过小分子靶向治疗、抗肿瘤激素治疗、全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、IL-2）、局部抗肿瘤治疗或获批抗肿瘤适应症的中药制剂治疗。在首次药物给药前4周内接受过根治性放射治疗，或在首次药物给药前2周内接受过姑息性放射治疗。；7.研究治疗首次给药前2周内或已知药物的5个半衰期内（以时间较长者为准），接受过强效细胞色素P450（CYP3A4）抑制剂或诱导剂，或接受过BCRP抑制剂。；8.研究治疗首次给药前4周内接受过其他临床研究性药物或4周内进行过大型手术或计划在试验期间进行手术。；9.研究治疗首次给药前2周内接受>10 mg/天泼尼松或等效的全身皮质类固醇治疗或其他免疫抑制药物的患者。允许类固醇作为超敏反应的预防用药。；10.研究治疗首次给药前4周内发生严重感染。；11.伴有≥ 2级周围神经病变。；12.针对队列B和队列C，既往有任何免疫治疗介导的严重、危及生命或者导致永久停药的不良事件史，包括输液反应。；13.研究治疗首次给药前6个月存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、胃肠穿孔、胃肠梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史等。；14.研究治疗首次给药前30天存在未得到控制的合并疾病。；15.研究治疗首次给药前6个月内发生的动静脉血栓事件。；16.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。；17.活动性或既往有明确的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）病史。；18.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病或临床症状。；19.存在肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病。；20.有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前有ILD/非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD/非感染性肺炎。；21.根据研究者判断，无法控制的系统性疾病。；22.既往有重度干眼症、睑板腺疾病（MBG）和/或睑缘炎、干燥性角膜结膜炎（KSC）、导致患者角膜无法治愈或治愈延迟的角膜病变、黄斑病变病史。或经筛选期眼科检查确定伴有角膜结膜炎和/或角膜溃疡的患者。；23.患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病。；24.活动性乙型肝炎者或丙型肝炎者；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；已知的活动性梅毒感染。；25.已知的活动性肺结核。；26.已知对研究药物或其任何组分[包括聚山梨酯80（Ⅱ）]过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；队列C参与者中已知有铂类药物过敏史者。；27.研究治疗首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；28.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；29.妊娠期或者哺乳期妇女。；30.在首次给药前的筛选过程中，病情迅速恶化，例如体力状态的严重变化等。；31.研究者认为干扰研究药物的评价或患者安全性或研究结果解析的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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