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【CTR20262357】JMKX000197治疗恶性胸腔积液的 II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262357

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JMKX-000197注射液

药物类型

化药

规范名称

JMKX-000197注射液

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

CXHL2200724

靶点

/

适应症

恶性胸腔积液

试验通俗题目

JMKX000197治疗恶性胸腔积液的 II 期临床研究

试验专业题目

一项评价 JMKX000197治疗恶性胸腔积液的II 期临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

201315

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1. 评价 JMKX000197 注射液在恶性胸腔积液患者的有效性； 2. 评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性； 3. 评价JMKX000197注射液在恶性胸腔积液患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。；2.年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。；3.经病理组织学或细胞学检查确诊的晚期恶性实体肿瘤。；4.中等量或以上的恶性胸腔积液，经研究者判断需要引流。；

排除标准

1.双侧胸腔积液或同时合并腹腔积液，或同时合并心包积液。；2.胸腔积液为包裹性积液或严重分隔；或乳糜胸；或合并感染性胸腔积液。；3.既往给予胸腔穿刺/引流后，仍有胸闷、气促，较前无明显缓解，经研究者判定仍有肺不张、肺实变或其他严重影响呼吸功能的肺部病变情况存在。；4.已知对研究药物或其辅料成分过敏、或曾出现过严重的的过敏反应（≥4级过敏反应）。；5.正在参与或随机前 28天内参加过其他临床试验并接受了研究治疗。；6.随机前 28 天内或预期将在研究期间接受中大型手术的患者。；7.中枢神经系统（CNS）原发或转移瘤和/或癌性脑膜炎患者，具有脊髓压迫或颅内高压症或神经精神症状。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

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