【ChiCTR2300070338】撤销（重复注册）评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效的Ⅰ期、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070338

试验状态

尚未开始

药物名称

JMKX000197注射液

药物类型

化药

规范名称

JMKX-000197注射液

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

恶性胸腔积液

试验通俗题目

撤销（重复注册）评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效的Ⅰ期、开放、多中心临床研究

试验专业题目

评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效的Ⅰ期、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性和耐受性，探索JMKX000197治疗后的DLT，并确定MTD及RP2D。次要研究目的：评价JMKX000197注射液治疗恶性胸腔积液患者的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征；初步评价JMKX000197注射液在恶性胸腔积液患者的有效性；评价JMKX000197注射液的药物代谢转化。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

浙江杭煜制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-30

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 2. 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。 3. 经组织病理学或细胞病理学证实为中等量或中等量以上的恶性胸腔积液，且需要引流（中等量胸腔积液的定义：卧位B超检查胸腔积液≥3cm，坐位B超检查胸腔积液≥4cm，并伴有胸闷、气促不适等临床症状）。 4.卡氏评分（Karnofsky）≥60分或体能状况评分（ECOG PS）≤2分。 5.预计生存期≥3个月。 6.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规检查标准（14天内未输血状态下）：中性粒细胞计数≥1.5×10 ^ 9 /L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×10 ^ 9 /L；白细胞≥3.0×10 ^ 9 /L；生化检查指标需符合：总胆红素≤1.5×ULN;ALT≤2.5×ULT，AST≤2.5×ULT，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。 7.签署知情同意书前1个月内未行胸腔内药物注射，但不排除诊断性穿刺。 8.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。；

排除标准

1. 已知对研究药物或其辅料成分过敏。 2. 胸腔积液位置不适合引流或患者不会从胸腔内给药治疗中获益（例如：分隔严重）。 3. 曾使用过干扰素基因刺激因子(STING)激动剂、TNF类药物（如天恩福）胸腔注射。 4. 签署知情同意书前4周内参加过其他临床试验。 5. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。 6. 无法控制的全身感染（病毒、细菌、真菌），包括但不限于乙肝表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA超过1000IU/ml、丙肝病毒（HCV）抗体阳性或RNA阳性。 7. 经研究者判断，患者存在任何原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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