【ChiCTR2300073173】评价JMKX001149片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073173

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

JMKX-001149片

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

预防及治疗静脉血栓栓塞

试验通俗题目

评价JMKX001149片在健康受试者中随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

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201210

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价JMKX001149片在健康受试者中单剂、多剂给药的安全性和耐受性。 2.次要目的： (1)评价JMKX001149片在健康受试者中单剂、多剂给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）； (2)评价食物对JMKX001149片药代动力学的影响； (3)评价JMKX001149片的药物代谢转化； (4)评价JMKX001149片在健康受试者中单剂、多剂给药后的药效学（Pharmacodynamics, PD）特征。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由非盲统计师采用SAS 9.4版本的PLAN过程，用区组随机法生成

盲法

双盲

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

12;36;48

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-27

试验终止时间

2024-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~55岁（含边界值）健康受试者； 2.体重指数（BMI）19~26 kg/m2（含边界值），男性体重≥ 50.0 kg且＜90.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg且＜90.0 kg； 3.经全面体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部B超及胸部正位X光片等检查无有临床意义的异常； 4.具有生育能力的受试者（包括伴侣）愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取有效措施合理避孕；绝经后女性绝经期应≥1年（见附录4）；男性受试者接受试验用药品后6个月内同意采用可接受的避孕措施并保证不捐献精子；女性受试者自筛选开始至接受试验用药品后6个月内同意采用可接受的避孕措施并保证不捐献卵子； 5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关要求，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1）生命体征检查：体温＞37.3℃，脉搏＞100次/分，收缩压≥140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或＜50 mmHg ；筛选期心电图检查结果示：QTcF＞450 ms（男性）或470 ms（女性）或传导阻滞，经研究者判定有临床意义者； 2）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体有一种或一种以上筛选阳性者； 3）有吸毒或药物滥用史者；基线访视滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性；酗酒者，基线期酒精呼气试验阳性者；筛选前3个月内每日吸烟量大于5支； 4）筛选时谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、血肌酐>ULN；碱性磷酸酶、胆红素（总胆红素或直接胆红素）>1.5×ULN； 5）可疑对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者； 6）既往有导致凝血功能异常的相关病史； 7）筛选前1个月内存在复发或慢性的感染病史； 8）筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 9）筛选前2周内进食可能影响药物体内代谢的饮食，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 10）筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品及中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究的其他试验药物； 11）筛选前1个月内需要使用任何剂型的疫苗； 12）筛选前1个月内至给药前献血或失血总量≥200 mL，或者筛选前3个月内至给药前献血或失血总量≥400 mL，或在筛选前8周内至给药前接受过输血者； 13）研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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