CTR20242667
进行中（招募中）
注射用JMKX-003801
化药
注射用JMKX-003801
2024-07-26
企业选择不公示
与美罗培南联用治疗复杂性尿路感染
注射用JMKX003801在健康成年受试者中单次和多次给药I期临床研究
评价注射用JMKX003801在健康成年受试者中单次和多次静脉输注给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究
201210
主要目的： 评价JMKX003801在健康成年受试者中单次和多次静脉输注给药剂量递增的安全性和耐受性。 次要目的 评价JMKX003801在健康成年受试者中单次和多次静脉输注给药的PK特征。 评估不同剂量JMKX003801单次给药后对健康成年受试者QTc的影响。 初步探索JMKX003801在健康成年受试者的代谢和排泄情况。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-08-17
/
否
1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验方案的要求完成研究，并书面签署知情同意书。；2.年龄在18 - 45周岁的健康成年男性/女性（包含18及45周岁）；
请登录查看1.既往有药物（尤其β-内酰胺类抗生素）过敏史或过敏体质;；2.(2) 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、血液淋巴系统、泌尿生殖系统或精神病学相关的临床严重疾病及可能干扰本临床研究结果的任何其他疾病者；排除疾病包括但不限于：高血压、心绞痛、心力衰竭、支气管哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、蛋白尿、血尿、胃溃疡、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症、恶性肿瘤等；
3.现患有慢性鼻窦炎、尿路感染、皮肤软组织感染或筛选前2周内有上呼吸道等全身感染及局部感染者；
4.近1个月内有反复（超过3次）腹泻、头痛的受试者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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