CTR20260792
已完成
JMKX-003142片
化学药
JMKX-003142片
2026-03-03
企业选择不公示
多囊肾
一项在健康男性参与者中评价[14C]JMKX003142物质平衡和绝对生物利用度的研究
一项在健康男性参与者中评价[14C]JMKX003142物质平衡和绝对生物利用度的研究
201315
第一阶段主要研究目的：1. 定量分析参与者单次口服[14C]JMKX003142后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率和主要排泄途径；2. 定量分析参与者单次口服[14C]JMKX003142后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；3. 定量分析参与者单次口服[14C]JMKX003142后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定JMKX003142在人体内的代谢及消除途径；次要研究目的：1. 采用已验证的液相色谱-串联质谱方法定量分析血浆中JMKX003142和代谢产物的浓度，获得血浆中JMKX003142和代谢产物的药代动力学参数；2. 获得全血总放射性的药代动力学参数（如适用）；3.观察男性健康参与者给药后的安全性。 第二阶段主要研究目的1. 分析给药JMKX003142和[14C]JMKX003142后的绝对生物利用度。次要研究目的：1. 观察男性健康参与者给药后的安全性；2. 分析给药[14C]JMKX003142后的吸收分数；3.分析血浆、尿液和粪便中代谢物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 8 ；
2026-03-27
2026-05-22
否
1.中国健康男性；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、眼科检查、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2.血常规中白细胞计数和（或）血红蛋白低于正常值范围下限；
3.12导联心电图（Electrocardiogram，ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）；
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