CTR20231323
已完成
托伐普坦口崩片
化学药
托伐普坦口崩片
2023-04-27
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（1）袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。 （2）抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）中低钠血症的改善。 （3）肾体积已经增加并且肾体积增加的速度很快的常染色体显性遗传多囊肾病的进展抑制。
托伐普坦口崩片（15mg）生物等效性临床试验
托伐普坦口崩片（15mg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
210000
主要目的：以持证商为大塚製薬株式会社的托伐普坦口崩片（商品名：Samsca® OD，规格：15mg）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的托伐普坦口崩片（15mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2023-06-07
2023-08-22
是
1.志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者；
2.有排尿困难者；
3.三年内有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；
请登录查看常州市第二人民医院
213003
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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