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首页 临床进展 羧基麦芽糖铁（FCM）用于治疗全髋关节置换术后贫血：一项单中心、随机、开放标签、空白对照的优效性研究

【ChiCTR2500115823】羧基麦芽糖铁（FCM）用于治疗全髋关节置换术后贫血：一项单中心、随机、开放标签、空白对照的优效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115823

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全髋关节置换术

试验通俗题目

羧基麦芽糖铁（FCM）用于治疗全髋关节置换术后贫血：一项单中心、随机、开放标签、空白对照的优效性研究

试验专业题目

羧基麦芽糖铁（FCM）用于治疗全髋关节置换术后贫血：一项单中心、随机、开放标签、空白对照的优效性研究

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临床试验信息
试验目的

鉴于P0A的高发性、危害性以及现有标准护理（尤其是口服铁）在术后环境中的局限性，亟需探索更有效的治疗策略。本研究尝试采用前瞻性随机对照研究方法探索羧基麦芽糖铁在术后用于治疗P0A的有效性、安全性以及对患者功能恢复的实际影响，为临床实践提供高级别证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成的区组随机化

盲法

无

试验项目经费来源

常州科技局项目

试验范围

/

目标入组人数

118

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.计划接受择期、初次单侧THA； 3.术后第1-3天确诊贫血：Hb水平符合预定标准（男性Hb<130 g/L，非妊娠女性Hb<120 g/L）； 4.术前铁状态：不做限制但记录基线转铁蛋白； 5.书面知情同意。；

排除标准

1.已知对FCM或其任何辅料过敏； 2.活动性严重感染（需系统性抗生素治疗）； 3.严重肝肾功能不全（根据实验室指标定义，如Child-Pugh C级，eGFR < 30 ml/min/1.73m^2）； 4.需要透析治疗的终末期肾病； 5.已知血色素沉着症或其他铁过载疾病; 6.活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）； 7.计划在术后42天内进行其他可能显著影响Hb水平的手术； 8.术前诊断为贫血且已接受静脉铁剂治疗（术前口服铁可能允许，但需记录）； 9.入组前特定时间内接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗； 10.妊娠或哺乳期妇女； 11.研究者判断不适合参与研究（如严重精神疾病、预期依从性差、预期寿命<6个月）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属常州市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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