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【ChiCTR2200065864】富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联为基础的优化方案治疗幽门螺杆菌感染的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065864

试验状态

尚未开始

药物名称

富马酸伏诺拉生片+阿莫西林

药物类型

/

规范名称

富马酸伏诺拉生片+阿莫西林

首次公示信息日的期

2022-11-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联为基础的优化方案治疗幽门螺杆菌感染的临床研究

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联为基础的优化方案治疗幽门螺杆菌感染的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究富马酸伏诺拉生片与阿莫西林二联为基础的优化方案治疗幽门螺杆菌感染的疗效、安全性与依从性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SPSS(25.0版本)生成随机化列表，受试者按1:1:1的比例随机接受幽门螺杆菌根除治疗。

盲法

none

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18～70 岁，男女不限； 2. 近四周内未使用抗生素、铋剂、H2受体拮抗剂或质子泵抑制剂； 3. 13C尿素呼气试验或快速尿素酶试验阳性； 4. 有幽门螺杆菌根除治疗指征，并愿意配合医生进行根除疗效的随访调查。；

排除标准

1. 严重心、肝、肾功能损害者； 2. 妊娠或哺乳期妇女； 3. 既往有上消化道手术史、胃恶性肿瘤史、肝肾功能损害史、幽门狭窄史、妊娠史等； 4. 患者同时服用非甾体抗炎药或酗酒； 5. 患者对根除方案任一药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属常州市第二人民医院

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