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【CTR20261156】JMKX003142片 QTc研究

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基本信息
登记号

CTR20261156

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JMKX-003142片

药物类型

化药

规范名称

JMKX-003142片

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

CXHL2300135;CXHL2300134;CXHL2300133

靶点
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适应症

多囊肾

试验通俗题目

JMKX003142片 QTc研究

试验专业题目

评价JMKX003142片单次口服给药对健康参与者QTc间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201315

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价JMKX003142片在健康成年参与者中单次口服给药后JMKX003142 及其代谢产物的血药浓度对QTc间期的影响。 次要目的：评价 JMKX003142 片在健康成年参与者中单次口服给药后对除 QTc 间期外的其他心电图参数的影响； 评价 JMKX003142 片在健康成年参与者中单次口服给药后的安全性和耐受性； 评价 JMKX003142 片在健康成年参与者中单次口服给药后的原形药及其代谢产物JMKX003142-D4， JMKX003142-M8-2 ， JMKX003142-M5 的 药 代 动 力 学PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者能够按照方案要求回到研究中心接受随访，且愿意遵守研究的政策、步骤和研 究约束。能够与研究者进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书的内 容，并在进行任何研究步骤之前签署书面的知情同意书；

排除标准

1.已知可疑对 JMKX003142 主要成分及辅料过敏者，或对多种药物、食物或其他物质过 敏史者；

2.既往或目前患有有临床意义的下列疾病者，包括但不限于：循环系统、呼吸系统、消 化系统、血液系统、泌尿与生殖系统、内分泌与代谢系统、神经系统、精神系统、肌 肉与骨骼系统、皮肤系统、淋巴系统、免疫系统、五官科等相关系统疾病，以及现患 全身或局部急慢性感染者；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义 的血小板减少或贫血，以及由活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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