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【ChiCTR2600124180】新型软性接触镜延缓儿童近视进展的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124180

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

屈光不正

试验通俗题目

新型软性接触镜延缓儿童近视进展的随机对照研究

试验专业题目

新型软性接触镜延缓儿童近视进展的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对比观察上海露视清医疗器械有限公司生产的新型软镜的临床有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

申请从专项经费获得的资助

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在8-12岁之间，需经其监护人书面同意，性别不限； 2.双眼睫状肌麻痹后屈光不正球镜度数范围为-1.00D至-4.00D，散光≤0.75D, 双眼等效球镜差值≤1.00D; 3.双眼框架最佳矫正视力均≥1.0； 4.双眼均为除屈光不正外无其他异常或疾病的正常眼； 5.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。 1.年龄在8-12岁之间，需经其监护人书面同意，性别不限；2.双眼睫状肌麻痹后屈光不正球镜度数范围为-1.00D至-4.00D，散光≤0.75D,双眼等效球镜差值≤1.00D;3.双眼框架最佳矫正视力均≥1.0；4.双眼均为除屈光不正外无其他异常或疾病的正常眼；5.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.有过影响配戴接触镜的眼内手术史者； 2.临床上有异议的裂隙灯检查发现； 3.眼底检查结果异常； 4.眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg）； 5.合并有其他眼部疾病，如葡萄膜炎等各种炎症、明显干眼、青光眼、白内障、眼底病、眼部肿瘤、眼外伤、显性斜视以及任何影响眼视功能的眼部病变； 6.患有全身性疾病造成免疫低下的患者（如糖尿病，唐氏综合征，类风湿性关节炎，精神病患者或其他研究者认为不适合配戴框架眼镜等的疾病）； 7.只有单眼符合入选标准者； 8.3个月内使用过OK镜、离焦软镜或离焦RGP，低浓度阿托品滴眼液； 9.研究者判定其他情况不能入选者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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研究负责人邮编

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