【CTR20261623】一项评估不同剂量注射用辅酶I（NAD+）治疗卵巢功能衰退有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261623

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用辅酶Ⅰ

药物类型

化学药

规范名称

注射用辅酶Ⅰ

首次公示信息日的期

2026-05-14

临床申请受理号

CXHL2501170

靶点

适应症

卵巢功能衰退

试验通俗题目

一项评估不同剂量注射用辅酶I（NAD+）治疗卵巢功能衰退有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

试验专业题目

一项评估不同剂量注射用辅酶I（NAD+）治疗卵巢功能衰退有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

230000

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临床试验信息

试验目的

评估不同剂量（50mg、150 mg与300 mg）的注射用辅酶I（NAD+）改善卵巢功能衰退患者卵巢储备功能的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 175 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿遵守方案规定的访视计划和要求并签署书面知情同意书者；

排除标准

1.处于妊娠期、哺乳期或已绝经的女性；2.存在子宫畸形；3.合并影响排卵的疾病：库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生、分泌雄激素的肿瘤或有临床意义高泌乳素血症；4.存在有临床意义的甲状腺功能异常，定义为：筛选期甲状腺功能检查TSH超出正常参考范围；正在接受稳定剂量甲状腺替代或抗甲状腺药物治疗且筛选期TSH水平正常者除外；5.存在显著的肝肾功能异常，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2倍正常值上限（ULN），血肌酐（Cr）>1.5倍ULN；6.存在凝血障碍疾病史或需要长期服用抗凝药物治疗的疾病，或筛选时凝血功能指标国际标准化比值（INR）>1.5者；7.筛选时血小板计数（PLT）<90×109/L者；8.未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；9.纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级或既往6个月内存在心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛者；10.筛选前6个月内存在脑卒中病史者；11.未控制的糖尿病（空腹血糖≥7.0 mmol/L或糖化血红蛋白HbA1c≥6.5%）；12.活动性感染需系统性治疗（如抗生素、抗病毒药物）；13.筛查前1月内使用NAD？或NAD+前体（烟酰胺、NR、NMN等）者；14.对注射用辅酶I（NAD+）或其辅料存在过敏史；15.活动性自身免疫性疾病或需持续免疫抑制剂治疗（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）；16.5年内任何恶性肿瘤病史或接受过放疗/化疗；17.需药物治疗的精神神经疾病（含抑郁症、焦虑症、精神分裂症、癫痫）或使用抗癫痫/抗抑郁药物；18.研究者判断存在其他影响试验安全性的因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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