【ChiCTR2200059169】注射用辅酶I对缺血性心肌病合并心衰患者心脏功能的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059169

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用辅酶Ⅰ

药物类型

化学药

规范名称

注射用辅酶Ⅰ

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

注射用辅酶I对缺血性心肌病合并心衰患者心脏功能的疗效观察

试验专业题目

注射用辅酶I对缺血性心肌病合并心衰患者心脏功能的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用心脏彩超评估注射用辅酶I对缺血性心肌病合并心衰的心脏功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据随机数字表

盲法

试验项目经费来源

由合肥康诺生物制药有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.符合缺血性心肌病的诊断标准并且有心衰的症状； 3.心功能2级/3级患者； 4.左室的射血分数低于45%； 5.同意参加本临床试验并术前签署书面知情同意书。；

排除标准

1.急性心肌梗死患者； 2.实验开始前30天或住院期间接受辅酶I或其他心肌营养药物（如曲美他嗪、辅酶Q10、左卡尼汀、磷酸肌酸、雷诺嗪）治疗； 3.2个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术；6个月内头部外伤史； 4.未控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）； 5.既往有先天性/瓣膜性心脏病患者； 6.严重肝、肾功能障碍史（AST/ALT超过正常值上限3倍以上；肌酐≥225μmol/L）； 7.伴有严重疾病，如恶性肿瘤、淋巴瘤、肝硬化、HIV阳性等患者，预期生存寿命<1年； 8.活动性出血，颅内出血病史，1个月内大手术或外伤病史，6个月内有缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史； 9.计划7天内干预非靶血管的多支病变患者（同期或分次）； 10.筛选入组后1个月内拟行CABG； 11.妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女； 12.已知对辅酶I注射液及其所含成分过敏或有严重不良反应者； 13.参加本试验前3个月内参加过其他临床试验者； 14.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求； 15.正在参加其它干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

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