【ChiCTR2300074326】注射用辅酶Ⅰ治疗心力衰竭单中心、前瞻性、随机对照、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074326

试验状态

结束

药物名称

注射用辅酶Ⅰ

药物类型

化学药

规范名称

注射用辅酶Ⅰ

首次公示信息日的期

2023-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

注射用辅酶Ⅰ治疗心力衰竭单中心、前瞻性、随机对照、双盲临床研究

试验专业题目

注射用辅酶Ⅰ治疗慢性心力衰竭单中心、前瞻性、随机对照、双盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对心力衰竭住院患者（纽约心功能分级≥II级），在常规给药的基础上，给予注射用辅酶I，观察疗效指标及安全性指标的变化，旨在为心力衰竭患者使用注射用辅酶I治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

我们根据试验分组事先制作60个随机信封。受试者在完成筛选评估判定为合格者将被分配一个入组编号，我们根据入组编号打开该编号对应的随机信封，根据信封内的分组方案进行干预，分为实验组和对照组。

盲法

本试验是一项双盲、随机试验。仅向非盲研究人员（不参与给药）提供由统计人员编制的盲态随机分组方案，不能向受试者、分析员或负责不良事件监测和评估的人员提供。

试验项目经费来源

安徽省合肥康诺生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-18

试验终止时间

2022-09-18

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.符合心力衰竭诊断标准，诊断为心力衰竭（NYHA II－IV级），伴射血分数降低（LVEF≤40%）或NT-proBNP≥600 pg /mL的患者； 3.自愿参与本项研究，在纳入临床试验前，按照药物临床试验质量管理规范及当地法律提供签署并注明日期的书面知情同意书。；

排除标准

1.合并高度房室传导阻滞、缩窄性心包炎、梗阻性心肌病或急性心肌梗塞者；合并恶性心律失常、肺栓塞等疾病； 2.妊娠期或近期准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 3.各种肿瘤患者及因服用抗肿瘤药物引起的心力衰竭； 4.辅酶I，乳糖不耐受或乳糖过敏者； 5.继发性或原发性意识不清、认知障碍或精神行为异常者； 6.既往有严重过敏史或者输液反应者； 7.严重肝肾功能不全患者： ALT或AST＞5倍上限、肾小球滤过率≤30mL/min/1.73㎡； 8.正在参与其它药物临床研究者； 9.除上述以外，研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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