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【ChiCTR2200059333】注射用辅酶I对急性ST段抬高心肌梗死患者直接PCI术后心脏功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059333

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用辅酶Ⅰ

药物类型

化药

规范名称

注射用辅酶Ⅰ

首次公示信息日的期

2022-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

注射用辅酶I对急性ST段抬高心肌梗死患者直接PCI术后心脏功能的影响

试验专业题目

注射用辅酶I对急性ST段抬高心肌梗死患者直接PCI术后心脏功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

应用心脏彩超评估注射用辅酶I对对接受直接PCI的STEMI患者的心脏功能的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据随机数字表

盲法

试验项目经费来源

由合肥康诺生物制药有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 拟行直接PCI的首发前壁ST段抬高型心肌梗死； 2. 心电图2个或2个以上肢体导联ST段抬高≥0.1mV，或在相邻2个或2个以上胸导联ST段抬高≥0.2mV；或者新出现的完全性左（或者右）束支传导阻滞； 3. 持续性缺血性胸痛≥30min并且≤12小时或者发病时间已达12-24小时，如仍有进行性缺血性胸痛或血流动力学不稳定，ST段持续抬高的STEMI患者； 4. 同意参加本临床试验并术前签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 合并心源性休克、严重心力衰竭（Killip 3级及以上）、恶性室性心律失常或机械并发症患者 2. 实验开始前30天或住院期间接受辅酶I或其他心肌营养药物（如曲美他嗪、辅酶Q10、左卡尼汀、磷酸肌酸、雷诺嗪）治疗 3. 2个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术；6个月内头部外伤史 4. 未控制的高血压患者（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）； 5. 既往有心肌梗死、PCI或冠状动脉搭桥术（CABG）病史者； 6. 严重肝、肾功能障碍史（AST/ALT超过正常值上限3倍以上；肌酐≥225μmol/L） 7. 伴有严重疾病，如恶性肿瘤、淋巴瘤、肝硬化、HIV阳性等患者，预期生存寿命<1年； 8. 活动性出血，颅内出血病史，1个月内大手术或外伤病史，6个月内有缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史； 9. 计划7天内干预非靶血管的多支病变患者（同期或分次）； 10. 筛选入组后1个月内拟行CABG； 11. 妊娠或准备妊娠或哺乳期妇女； 12. 已知对辅酶I注射液及其所含成分过敏或有严重不良反应者； 13. 参加本试验前3个月内参加过其他临床试验者； 14. 根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。 15. 与以前部位相同的再梗死 16. 正在参加其它干预性临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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