CTR20241629
已完成
硫酸索美来昔片
化学药
硫酸索西美雷塞片
2024-05-13
CXHB2300122;CXHB2300120;CXHB2300121
非小细胞肺癌
[14C]JMKX001899在中国健康受试者中的物质平衡研究
[14C]JMKX001899在中国健康受试者中的物质平衡研究
201315
主要目的 1) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后排泄物中的总放射性，获得人体放射性总回收率和主要排泄途径； 2) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； 3) 定量分析男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定JMKX001899在人体内的代谢途径及消除途径。 次要目的 1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中JMKX001899和代谢产物M8或其他代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中JMKX001899和代谢产物M8或其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 2)获得全血总放射性的药代动力学参数（如适用）。 3) 观察男性健康受试者单次口服[14C]JMKX001899后的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 6 ；
2024-05-24
2024-06-27
否
1.中国健康男性；
请登录查看1.经全面体格检查、生命体征、肛门指捡、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者；
2.12导联心电图（ECG）获得的静息校正QT间期（QTcF）>450 ms（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）；
3.乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体检测、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）检测阳性者；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
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