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首页 临床进展 评价 JMKX001899 片单次口服给药对健康受试者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验

【CTR20242061】评价 JMKX001899 片单次口服给药对健康受试者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242061

试验状态

已完成

药物名称

JMKX-001899片

药物类型

化药

规范名称

硫酸索美来昔片

首次公示信息日的期

2024-06-14

临床申请受理号

CXHB2300122;CXHB2300120;CXHB2300121

靶点
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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价 JMKX001899 片单次口服给药对健康受试者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验

试验专业题目

评价 JMKX001899 片单次口服给药对健康受试者 QTc 间期影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201315

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价 JMKX001899 片在健康成年受试者中单次口服给药后的血药浓度对 QTc 间期的影响

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 27  ；

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2024-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18 - 45（含）岁的男性或女性健康受试者；

排除标准

1.经过问诊和体检，发现患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病史；

2.有吸烟史（每日抽烟5支以上）及饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过15 g，男性超过25 g（15 g酒精相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒），每周超过两次]等不良嗜好，或尿烟检阳性或酒精呼气阳性者，有药物滥用史者；

3.根据研究者判断，受试者可能对试验用药品中的任何成份过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100083

联系人通讯地址
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