CTR20233820
已完成
HRS-9057片
化学药
HRS-9057片
2023-11-24
企业选择不公示
/
常染色体显性多囊肾病
HRS-9057片在中国健康志愿者中的单次给药研究
HRS-9057片在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂/阳性对照I期临床研究
222047
主要目的：评价单次口服HRS-9057片在健康志愿者的安全性和耐受性。。 次要目的：评价单次口服HRS-9057片在健康志愿者的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 42 ；
2023-12-10
2024-05-09
否
1.18~45周岁健康男性或女性（包括边界值）；
请登录查看1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或对托伐普坦片过敏者；
2.既往或目前有任何可能影响志愿者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：免疫系统、消化系统、血液系统（如溶血反应）、循环系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.筛选期血钠、血钾超出正常值范围者，或其他实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、体格检查、生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
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