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【CTR20261561】健康参与者单次和多次口服HRS-5765的安全性、耐受性、药代动力学与药效学及食物影响的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261561

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-5765片

药物类型

化药

规范名称

HRS-5765片

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

健康参与者单次和多次口服HRS-5765的安全性、耐受性、药代动力学与药效学及食物影响的I期临床研究

试验专业题目

评价单次和多次口服HRS-5765在健康受试者的安全性、耐受性及药代动力学、药效学、食物对HRS-5765药代动力学影响及HRS-5765对CYP3A4代谢酶影响研究—随机、双盲、剂量递增、安慰剂平行对照I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150086

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估单次和多次口服HRS-5765在健康受试者中的安全性和耐受性；评估进食后HRS-5765在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：描述单次和多次口服HRS-5765在健康受试者体内的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；评估食物对HRS-5765药代动力学特征的影响；评价HRS-5765多次给药后对CYP3A4代谢酶的影响。 探索性目的：血浆、尿液中HRS-5765的代谢物谱（如适用）；评估HRS-5765对QT/QTc的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄必须≥18周岁且≤65周岁，男女皆可；

排除标准

1.经研究者判定患有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；

2.合并心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病；

3.筛选前3个月内或计划在研究期间参加任何其他药物或医疗器械的临床试验者（除外筛选失败者），或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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