CTR20251360
已完成
佩玛贝特片
化学药
佩玛贝特片
2025-04-11
/
高脂血症（包括家族性高脂血症）
佩玛贝特片的生物等效性试验
佩玛贝特片在健康人群中的生物等效性试验
101113
主要研究目的： 研究健康受试者餐后状态下单次口服受试制剂佩玛贝特片（规格：0.1 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂佩玛贝特片（规格：0.1 mg，商品名：PARMODIA®，興和株式会社生产、持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-04-20
2025-05-01
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物过敏），或已知对佩玛贝特或制剂中的辅料（水合乳糖、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏；
2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有横纹肌溶解综合征、胆结石、糖尿病、肝功能异常、肾功能障碍等病史；
3.试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院
100029;100029
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一致性评价
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