CTR20251870
已完成
佩玛贝特片
化学药
佩玛贝特片
2025-05-26
/
高脂血症（包括家族性）
佩玛贝特片的人体生物等效性试验
佩玛贝特片（0.1mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
272073
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择興和株式会社为持证商的佩玛贝特片（商品名：PARMODIA®，规格：0.1mg）为参比制剂，对辰欣药业股份有限公司生产并提供的受试制剂佩玛贝特片（规格：0.1mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂佩玛贝特片（规格：0.1mg）和参比制剂佩玛贝特片（商品名：PARMODIA®，规格：0.1mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-06-23
2025-08-05
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如高血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（如肝功能不全、肝硬化、肾功能障碍、胆道梗阻、黄疸等）、内分泌系统（如糖尿病等）、骨骼肌肉系统（如肌肉疼痛、肌无力等）、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.既往有胆结石病史或现患有胆结石者；
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230000
全球上市
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