CTR20252322
已完成
佩玛贝特片
化学药
佩玛贝特片
2025-06-27
/
高脂血症（包含家族性高脂血症）
佩玛贝特片（0.1 mg）人体生物等效性研究
南京黄龙生物科技有限公司研制的佩玛贝特片（规格：0.1 mg ）与持证商为興和株式会社的佩玛贝特片（Parmodia®，规格：0.1 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
210000
以南京黄龙生物科技有限公司研制的佩玛贝特片（规格：0.1 mg）为受试制剂，以持证商为興和株式会社的佩玛贝特片（Parmodia®，规格：0.1 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-07-11
2025-08-25
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、12导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、血妊娠检查（女性）经研究者判断异常有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.有胆结石、严重肝损伤、Child-Pugh分类B类或C类的肝硬化或胆道梗阻者；
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214002
全球上市
市场与准入
一致性评价
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