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【ChiCTR2500107221】丙泊酚、环泊酚联合依托咪酯用于无痛胃肠诊疗的效果观察—一项随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107221

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无痛胃肠镜

试验通俗题目

丙泊酚、环泊酚联合依托咪酯用于无痛胃肠诊疗的效果观察—一项随机对照临床研究

试验专业题目

丙泊酚、环泊酚用于无痛胃肠诊疗的效果观察-一项随机对照临床研究

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214002

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临床试验信息
试验目的

评估环泊酚联合依托咪酯与丙泊酚联合依托咪酯在无痛胃肠镜检查中的临床疗效和安全性，重点关注镇静成功率（定义为在整个操作过程中维持警觉 / 镇静观察评分（MOAA/S）≤1 且无需使用抢救药物）以及严重不良事件的发生率（例如，需要使用血管升压药的严重低血压、需要进行机械通气的长时间低氧血症）。 评估次要终点，包括患者满意度（通过 10 分制的Likert表进行衡量）、咳嗽反射的发生率、头晕情况、追加用药的次数以及睫毛反射消失的时间，以确定环泊酚的药理学优势（如减少脂质乳剂的用量以及增强 γ- 氨基丁酸（GABA）受体的选择性）是否能在实际的内镜镇静中转化为更优的临床效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

完全按照患者预约顺序进行排序，患者由不参与试验的内镜室护士进行操作房间分配。依托咪酯标签正常标注，环泊酚标注为1，丙泊酚标注为2，药物由不参与试验的麻醉医生进行抽取并分配房间。麻醉医生、内镜操作医生、护士及患者均不知分组情况。

盲法

对研究参与者、研究者设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 通过术前初步麻醉评估，确认符合镇静条件 (2) 年龄在 18 至 80 岁之间 (3) 美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I 至Ⅱ级 (4) 具备进行逻辑对话并针对性回答与研究相关问题的能力；

排除标准

(1) 新出现的血流动力学不稳定 (2) 患者在经过详细的咨询讲解后选择不接受镇静处理 (3) 通过病史回顾有记录显示存在精神类疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江南大学附属中心医院无锡市第二人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

214002

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