CTR20251752
已完成
佩玛贝特片
化学药
佩玛贝特片
2025-05-14
/
高脂血症（包括家族性高脂血症）
佩玛贝特片人体生物等效性试验
佩玛贝特片人体生物等效性试验
222000
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的佩玛贝特片[规格：0.1 mg]给药后在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以日本興和株式会社生产的佩玛贝特片（商品名：PARMODIA®，规格：0.1 mg）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-05-15
2025-05-27
是
1.男性或女性受试者，年龄在18~45周岁（含18周岁和45周岁）；
请登录查看1.有呼吸系统、心血管系统、消化系统（如胆结石、肝硬化、胆道梗阻等）、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统（如肾功能障碍等）、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
2.既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者，包括有遗传性肌病个人史及家族史者；
3.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，或给药前1周内出现消化道症状（恶心、呕吐、腹泻等）经研究者判定不宜参与本试验者；
请登录查看上海市浦东医院
200120
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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