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首页 临床进展 七叶皂苷钠片（欧开）治疗下肢慢性静脉功能不全所致肿胀的疗效及安全性的临床研究

【ChiCTR2300070229】七叶皂苷钠片（欧开）治疗下肢慢性静脉功能不全所致肿胀的疗效及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070229

试验状态

尚未开始

药物名称

七叶皂苷钠片

药物类型

化药

规范名称

七叶皂苷钠片

首次公示信息日的期

2023-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下肢慢性静脉功能不全

试验通俗题目

七叶皂苷钠片（欧开）治疗下肢慢性静脉功能不全所致肿胀的疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

七叶皂苷钠片（欧开）治疗下肢慢性静脉功能不全所致肿胀的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

201103

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临床试验信息
试验目的

评估七叶皂苷钠片（欧开）治疗下肢慢性静脉功能不全所致肿胀的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业统计师采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。随机表由SAS 9.4 采用区组随机化方法按两组1:1比例随机生成。

盲法

/

试验项目经费来源

山东绿叶制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁，≤70岁，性别不限； 2.经研究者诊断为CVI，且CEAP≤3级的保守治疗患者或术后1个月仍有疼痛、酸胀等临床症状的患者； 3.多普勒超声检查或CTV证实存在下肢静脉功能不全； 4.理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.经研究者判断患者自身存在的凝血功能障碍会影响本研究结局的患者； 2.重度CVI患者，如静脉性溃疡、CEAP≥4级患者或CEAP4级、5级无手术适应症患者； 3.炎症急性期患者； 4.CTV确诊髂静脉受压或PTS表现需要或可行外科治疗或腔内再通的患者； 5.其它经研究者判断不适宜参加本临床试验患者，如存在心源性水肿、肾源性水肿、低蛋白血症性水肿； 6.2周内接受过减轻水肿治疗的患者； 7.预期生存期1年内患者； 8.已知对研究药物成分过敏或不耐受； 9.既往三个月内参加过其他药物临床试验或在参加本试验期间参加其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市浦东医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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