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【ChiCTR2500111145】热消融用于EGFR 敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的回顾性、多中心、真实世界研究(RACE-NSCLC)

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111145

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR 敏感突变非小细胞肺癌

试验通俗题目

热消融用于EGFR 敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的回顾性、多中心、真实世界研究(RACE-NSCLC)

试验专业题目

热消融用于EGFR 敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的回顾性、多中心、真实世界研究(RACE-NSCLC)

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

旨在真实世界中，观察I-III期EGFR敏感突变NSCLC患者接受局部消融治疗的患者的人群特征、疗效及其影响因素和安全性，在亚组或分层中作进一步的探索性分析，为后续探索局部消融与EGFR-TKI联合治疗在EGFR突变I-IIIA期NSCLC中的应用提供循证医学参考证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

基金会

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学或细胞学确诊的I-III期非鳞状NSCLC 患者（按 AJCC 第9版肺癌分期标准）。 2. 肿瘤组织样本或血液样本经当地实验室检测确认为EGFR敏感突变（包括EGFR19del/ 21L858R，单独存在或共存其他EGFR位点突变均可）。若肿瘤组织不可及或患者不接受组织活检，可送检血液样本。 3. 接受过局部消融治疗，且至少完成一次治疗后影像学随访；

排除标准

1. 除了NSCLC之外，近5年内还被诊断有另外一种恶性疾病（不包括完全切除的基底细胞癌、原位膀胱癌、宫颈原位癌）。 2. 存在消融禁忌症（包括但不限于）： a. 有严重出血倾向、短期内不能纠正的凝血功能障碍者（凝血酶原时间>18 s，凝血酶原活动度<40%）； b. 严重肺纤维化和肺动脉高压者； c. 病灶周围感染性及放射性炎症、穿刺部位皮肤感染没有很好控制者，全身感染、高热>38.5 ℃者； d. 严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱无法在短期内纠正或改善者； e. 抗凝治疗和/或抗血小板药物（达比加群、利伐沙班等新型口服抗凝药物除外）在消融前停用未超过 5~7 d； f. 植入心脏起搏器患者。 3. 医生认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东医院

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