【CTR20211666】盐酸西那卡塞片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211666

试验状态

已完成

药物名称

盐酸西那卡塞片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸西那卡塞片

首次公示信息日的期

2021-07-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

试验通俗题目

盐酸西那卡塞片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

052165

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服受试制剂盐酸西那卡塞片25mg（石家庄四药有限公司）与参比制剂盐酸西那卡塞片25mg（日本协和发酵麒麟株式会社KyowaHakkoKirinCo.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。次要目的：研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 114 ；

第一例入组时间

2021-07-09

试验终止时间

2021-11-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性或女性。；2.年龄：在18～65周岁（含临界值）。；3.体重：男性受试者体重≥50kg、女性受试者体重≥45kg。；4.体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。；5.试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、全面实验室检查（包括血常规、尿常规、尿药筛查、血生化、输血前8项和凝血功能）及心电图、胸片检查、新型冠状病毒核酸检测和血妊娠（女性），无异常或异常无临床意义者。；6.同意筛选至末次给药后6个月内，受试者本人及其配偶采取可靠的避孕措施（其中筛选至研究结束期间应使用非药物避孕措施），且无捐精或捐卵计划者。；7.试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书者。；

排除标准

1.既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等重大病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者。；2.既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞及其组成成分过敏；或对≥2种药物（除拟钙剂以外）过敏者。；3.有药物滥用史，或筛选时尿药筛查呈阳性者。；4.筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL蒸馏酒），或筛选时酒精呼气试验阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者。；5.筛选前3个月内，平均每日吸烟大于3支（或等量烟草）者，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者。；6.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；7.有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史（包括严重胃肠道或食道狭窄等）者。；8.试验首次给药前30天内使用过CYP3A4、CYP2D6、CYP1A2的抑制剂或诱导剂者。；9.试验首次给药前14天内以及试验期间，使用任何处方药物、非处方药物、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂者。；10.筛选前4周内接种过新型冠状病毒疫苗者。；11.在服用试验药物前48h内食用巧克力、咖啡、茶或其他含黄嘌呤、咖啡因的食品或饮料；在服用试验药物前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间不同意停止食用此类食物者。；12.筛选前3个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者。；13.筛选前3个月内，献血或失血≥400mL，或筛选前30天内，献血或失血≥200mL，或筛选前14天内进行过成分献血，或在本试验最后1次随访结束后3个月内，有献血计划者。；14.血清钙值低于2.25mmol/L者。；15.ECG检查有房室传导阻滞者、或QTc间期超出正常范围者。；16.女性受试者妊娠期或哺乳期，或妊娠测试结果阳性者。；17.不能耐受静脉穿刺采血或血管条件差或有晕针晕血史者。；18.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。；19.研究者认为不适宜参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市浦东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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