CTR20210166
已完成
盐酸西那卡塞片
化学药
盐酸西那卡塞片
2021-02-24
/
本品用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
盐酸西那卡塞片在中国健康受试者中的生物等效性试验
盐酸西那卡塞片在健康受试者中随机、单次口服给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
201203
以浙江万晟生产的盐酸西那卡塞片为受试制剂，协和麒麟株式会社生产的盐酸西那卡塞片为参比制剂，按照生物等效性的相关规定，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内空腹和餐后状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2021-05-04
2021-09-17
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或既往对两种以上物质有过敏史者；
2.既往有任何心血管系统、内分泌系统及代谢异常等病史、低钙血症史，且经研究者判断可能影响受试者的安全性或依从性；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病史；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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