CTR20210503
已完成
阿普米司特片
化学药
阿普米司特片
2021-03-22
/
活动性银屑病关节炎；中重度斑块状银屑病；与白塞病相关的口腔溃疡
阿普斯特片与原研参比制剂在健康成年受试者中空腹餐后状态下的单中心、单剂量、随机、交叉生物等效性试验
评估受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片（OTEZLA ）作用于健 康成年受试者在空腹餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两 周期、两序列、交叉生物等效性研究
100101
评价空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿普斯特片（浙江万晟药业有限公司，规格：30mg）与参比制剂阿普斯特片（商品名：OTEZLA®，规格：30mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-04-02
2021-04-12
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性 乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴 性者 丙肝抗体阳性 HIV 抗体阳性 梅毒抗体 检查结果经研究者 判定异常有临床意义；3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
请登录查看济南市中心医院临床研究中心
250013
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