CTR20211620
主动终止（基于公司策略，决定终止临床试验，此决定非安全性措施。）
枸橼酸西地那非口崩片
化学药
枸橼酸西地那非口崩片
2021-07-07
/
用于治疗勃起功能障碍。
枸橼酸西地那非口崩片的体内生物等效性试验
评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片50mg与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片VIAGRA®50mg作用于健康成年男性受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
250100
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg；安徽泰恩康制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（VIAGRA®，规格：50mg；FarevaAmboise生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂枸橼酸西地那非口崩片50mg和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片“VIAGRA®”50mg在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-08-11
/
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.色弱或出现过视力丧失者，眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性耳聋等）；
3.既往有不稳定型心绞痛者；近6个月出现卒中、心肌梗死及危及生命的心律失常者；
请登录查看济南市中心医院临床研究中心
250013
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