CTR20221678
已完成
来氟米特片
化学药
来氟米特片
2022-07-14
/
成人类风湿性关节炎
来氟米特片生物等效性试验
来氟米特片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
213145
主要研究目的 本研究以江苏亚邦爱普森药业有限公司持证的来氟米特片（规格：10mg）为受试制剂，Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持证的来氟米特片（商品名：Arava，规格：10mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2022-08-06
2022-11-21
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；或有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
3.有任何影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；4.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
请登录查看济南市中心医院临床研究中心
250000
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市场与准入
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