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【CTR20200762】硫酸沙丁胺醇片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200762

试验状态

已完成

药物名称

硫酸沙丁胺醇片

药物类型

化药

规范名称

硫酸沙丁胺醇片

首次公示信息日的期

2020-05-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管痉挛的病症。

试验通俗题目

硫酸沙丁胺醇片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

硫酸沙丁胺醇片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、双交叉的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213145

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

中国健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量硫酸沙丁胺醇片（受试制剂T，江苏亚邦爱普森药业有限公司生产，规格：2mg/片）与硫酸沙丁胺醇片（参比制剂R，Glaxo Smithkline K.K.生产，商品名：Venetlin®，规格：2mg/片）进行生物等效研究，考察空腹和餐后条件下硫酸沙丁胺醇片的药代动力学参数和个体内变异系数.

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-05-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对沙丁胺醇或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

071000

联系人通讯地址
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