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CTR20220539
已完成
硫酸沙丁胺醇片
化药
硫酸沙丁胺醇片
2022-03-25
/
用于支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道病。
硫酸沙丁胺醇片（2mg）人体生物等效性预试验
硫酸沙丁胺醇片（2mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
300385
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Glaxo Smithkline K.K生产的硫酸沙丁胺醇片（商品名：Venetlin，规格：2mg）为参比制剂，对天津力生制药股份有限公司生产的受试制剂硫酸沙丁胺醇片（规格：2mg）进行餐后给药人体生物等效性预试验，估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂硫酸沙丁胺醇片（规格：2mg）和参比制剂硫酸沙丁胺醇片（商品名：Venetlin，规格：2mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10 ；
国内: 10 ；
2022-03-21
2022-09-14
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如高血压、心脏疾病等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统（如甲亢、糖尿病等）、免疫系统疾病者；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看安徽济民肿瘤医院
230000
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