CTR20201113
已完成
呋塞米片
化学药
呋塞米片
2020-06-05
/
水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒
呋塞米片生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康受试者单次口服呋塞米片的人体生物等效性试验
213145
以江苏亚邦爱普森药业有限公司提供的呋塞米片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与US Pharmaceutical Holdings II LLC.生产的呋塞米片(商品名：LASIX®，参比制剂)对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂在空腹和餐后状态下的生物等效性，验证采血点设计的合理性，验证分析方法的适用性，以调整正式试验的样本量和采血点设计。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2020-06-08
是
1.年龄18～45周岁(包括18周岁和45周岁)，男女均可；
请登录查看1.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
2.过敏体质者：对研究用药主药或辅料中任何成份过敏；对两种或以上药物、食物、花粉过敏者；
3.根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，肺部CT检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化)、新型冠状病毒抗体检测等结果，研究者判断异常有临床意义者；
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213003
全球上市
市场与准入
行业参考
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